健亞：公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA ... | 全台上櫃股票資訊網

2020年9月7日—(4130)健亞本公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆。1.事實發生日:109/09/072.公司名稱:健亞生物科技股份有限 ...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4130)健亞本公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆。

1.事實發生日:109/09/07 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司與轉投資公司華宇藥品共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出pre-IND meeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。 6.因應措施: 本公司將就美國FDA建議事項，確立以5O5b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。 7.其他應敘明事項: 一.研發新藥名稱或代號:GV17。 二.用途:治療紅斑性狼瘡。 三.預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。 四.目前進行中之研發階段: (1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND。 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露。 (5)預計應負擔之義務：無。 五.將再進行之下一研發階段:美國IND。 (1)預計完成時間:2021年進行臨床藥物動力學試驗。 (2)預計應負擔之義務:無。 六.市場狀況: GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)，是治療紅斑瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】，由文獻及本公司完成之研究顯示，此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點；是以GV17的開發即是以專利的製備方法，製造(S)-(+)HCQ晶型原料，進而進行製劑與適應症之新藥開發。 HCQ於2019年銷售額約為16億美金，如今因其對...