健亞：公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre | 全台上櫃股票資訊網
(4130)健亞本公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆。1.事實發生日:109/09/072.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。3.與公司 ...
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收藏(0) 2020/09/07 19:20
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4130)健亞本公司治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆。
1.事實發生日:109/09/07 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司與轉投資公司華宇藥品共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出pre-IND meeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。 6.因應措施: 本公司將就美國FDA建議事項，確立以5O5b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。 7.其他應敘明事項: 一.研發新藥名稱或代號:GV17。 二.用途:治療紅斑性狼瘡。 三.預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。 四.目前進行中之研發階段: (1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND。 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (4)...
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【健亞生物科技股份有限公司】股票代號:4130
公司名稱:健亞生物科技股份有限公司:健亞產業別:生技醫療業公司地址:新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路一號統一編號:84149006...