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(6621)華宇藥本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆.1.事實發生日:109/09/072.公司名稱: ...
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2020/09/07 19:10
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6621)華宇藥本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆
1.事實發生日:109/09/072.公司名稱:華宇藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出pre-IND meeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項，確立以505b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：GV17二、用途：治療紅斑性狼瘡三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記四、目前進行中之研發階段：(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露(5)預計應負擔之義務：無五、將再進行之下一研發階段：美國IND(1)預計完成時間：2021年進行臨床藥物動力學試驗(2)預計應負擔之義務：無六、市場狀況：GV...
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