合一新藥516台灣上市2025年搶攻全球市場 | 全台上櫃股票資訊網

2021年5月10日—合一生技糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥速必一，預計5月16日上市，初期以台灣市場為主；合一預計年底前取得大陸藥證，3年後進入美國 ...

2021/5/10 08:54（5/10 12:04 更新）

（中央社記者韓婷婷台北10日電）合一生技糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥速必一，預計5月16日上市，初期以台灣市場為主；合一預計年底前取得大陸藥證，3年後進入美國市場，2025年達成全球上市目標。

合一DFU新藥於年初取得台灣藥證，創下23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。生產基地屏東南州廠5月8日舉行新廠啟用典禮，南州廠區總面積占地8公頃，主要用於生產PAF4到手香原料藥，以及經衛福部核准適應症為糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一乳膏，第一期最大產能為每年2500萬條藥膏。

合一生技董事長黃山內表示，南州廠已通過4項重要認證，包括全球獨一的PAF4原料藥藥證、速必一新藥藥證、原料藥及製劑廠雙項PICS/GMP認證，代表南州廠從主要藥材的種植、萃取、成品製造到品質管制完全自主掌控。

合一表示，DFU新藥將於5月16日上市，初期以台灣市場為主，目前正在進行中國大陸與其他適用台灣藥品製售證明（CCP）申辦藥證的國家；同時，美國第二項三期臨床試驗即將展開，合一預期在2025年可以達成全球上市的目標。（編輯：張良知）1100510

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