合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥台灣有望5月上市 | 全台上櫃股票資訊網

2021年3月30日—合一生技旗下糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一」乳膏，已取得台灣藥證​，預計第2季將在美國開始執行第二個三期臨床試驗，並預計5月 ...

（中央社記者韓婷婷台北30日電）合一生技旗下糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一」乳膏，已取得台灣藥證，預計第2季將在美國開始執行第二個三期臨床試驗，並預計5月台灣上市，大陸藥證已進入審查，目標今年取證。

合一今天舉行今年度第1季線上法人說明會，針對重要新藥及醫材研發進度進行說明，其中備受矚目的DFU新藥已獲得台灣藥證，5月16日將與台灣整形外科醫學會共同舉行上市發表會，台灣目標市場滲透率是8成以上，台灣南州廠預計5月8日正式啟用。

法人關心的大陸藥證申請進度，合一表示，大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已在3月12日以天然藥物1.1類受理ON101的藥證申請，審查期限150個工作天，目標是在2021年通過藥證申請許可。合一指出，大陸很多大公司找合一談授權，目前以取得中國藥證為優先目標。

合一是目前唯一被指數編纂公司MSCI（明晟）列入環境、社會責任、公司治理（ESG）的台灣生技廠商。DFU新藥在全球市場拓展計畫方面，合一指出，除了台灣市場在5月上市外，以台灣藥品製售證明（CPP）申請准入國家中，第一階段先從新加坡、泰國及馬來西亞開始申請，再來是越南、菲律賓、印度、印尼。

預計今年第2季啟動美國第二個三期臨床實驗，將由合一自己執行，為了儘快進入市場，美國也會同步進行醫材、藥材申請。美國醫材申請預計在第3季完成補件。另外，歐盟也將在2022年第1季提出醫材申請。

合一旗下FB825過敏性氣喘的IIa臨床試驗已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准，同方案已送交美國食品暨藥物管理局（FDA）備查；已安排5家醫院進行試驗，今年第2季開始收案，預定2022年上半年完成病患收案，目標在2022年下半年完成試驗。（編輯：楊凱翔）1100330

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