藥華 FDA 查廠 | 全台上櫃股票資訊網
昨(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠,結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球 ...,2021年4月18日—藥華藥治療紅血球增多症(PV)新藥P1101美國藥證,雖然不須重新送件,僅需待「查廠」時程確認,不過產品針劑使用說明書仍需持續與美國FDA ...,2021年3月27日—台生技廠近期藥品開發陸續傳出好消息,不過後續申請歐美藥證將面臨挑戰,尤其美國FDA受到疫情影響無法赴海外查廠,導致審查時程不斷遞延 ...,藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物和PEG技術平台及高難度小分...
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藥華藥美國查廠過關PV藥證3月到手 | 全台上櫃股票資訊網
昨(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.查廠,結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球 ... Read More
藥華藥PV藥證審查露曙光下月與美FDA開會 | 全台上櫃股票資訊網
2021年4月18日 — 藥華藥治療紅血球增多症(PV) 新藥P1101 美國藥證,雖然不須重新送件,僅需待「查廠」時程確認,不過產品針劑使用說明書仍需持續與美國FDA ... Read More
〈觀察〉美國FDA海外查廠時程續延期台藥證到手時程不明朗 ... | 全台上櫃股票資訊網
2021年3月27日 — 台生技廠近期藥品開發陸續傳出好消息,不過後續申請歐美藥證將面臨挑戰,尤其美國FDA 受到疫情影響無法赴海外查廠,導致審查時程不斷遞延 ... Read More
最新消息- 新聞動態- 藥華醫藥-6446,長效型干擾素 | 全台上櫃股票資訊網
藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物和PEG技術平台及高難度小分子合成技術為基礎,製造出對抗血液腫瘤及慢性 ... 06/10 美國藥證- FDA回覆TFDA赴台查廠時程. Read More
藥華藥新藥FDA查廠後取證| 生技醫藥 | 全台上櫃股票資訊網
2021年3月14日 — 藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息,依FDA來函,P1101藥品的... Read More
藥華藥新藥FDA查廠後取證| 產業綜合| 產經 | 全台上櫃股票資訊網
2021年3月14日 — 藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息,依FDA來函,P1101藥品的... Read More
藥華藥獲通知補件成功美國藥證可望到手 | 全台上櫃股票資訊網
2021年6月4日 — 藥華藥(6446)今(4)日宣布,美國食品藥物管理局(FDA)P1101 ... 藥華藥指出,因美國新冠肺炎疫情已獲控制,FDA提前來台查廠的可能性 ... Read More
藥華藥迎美FDA來台查廠取得「查廠泡泡」核可 | 全台上櫃股票資訊網
2021年3月15日 — 藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101近日接獲美國傳來的好消息,依FDA來函,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程 ... Read More
藥華藥PV藥證獲FDA受理 | 全台上櫃股票資訊網
2021年6月5日 — 藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV) ... 藥華藥表示,有關PDUFA日期部份,由於FDA必需到台灣查廠,故FDA再給五個 ... Read More
藥華藥超前部署「查廠泡泡」新藥只等FDA查廠後 ... | 全台上櫃股票資訊網
2021年3月15日 — 生醫股─藥華藥(6446)治療紅血球增多症(PV)新藥P1101於3月13日接獲美國傳來正面訊息,依FDA來函,P1101藥品的相關條件已符合FDA ... Read More
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【藥華醫藥股份有限公司】股票代號:6446
公司名稱:藥華醫藥股份有限公司:藥華藥產業別:生技醫療業公司地址:台北市南港區園區街3號13樓統一編號:70557655董事長:詹青...