新藥解盲為何受矚目？回顧浩鼎與基亞解盲失敗連跌停20根 ... | 全台上櫃股票資訊網

2021年6月10日—高端（6547）今（10）日股票暫停交易，於下午5點召開記者會，外界預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果。看更多新冠肺炎（COVID-19） ...

記者花芸曦／台北報導

新藥從研發到解盲及上市，往往需要經歷10年左右的時間，而最關鍵的除了臨床實驗之外，「解盲」更是最重要的一環，近期台灣解盲成功的藥廠案例，是2020年7月合一解盲「糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101」成功，讓股價一飛沖天。時間回推到2016年浩鼎解盲數據不如預期，股價連續跌停三天，2014年基亞臨床三期也面臨不順，從過往案例可知「解盲」成功與否，對於新藥及市場都是震盪，尤其「國產疫苗」更是備受矚目。

▲高端疫苗預期即將解盲，備受矚目。（圖／翻攝自高端疫苗臉書）

在研發新藥領域中所謂的解盲，即藥物上市前所做的人體藥物測試，研究者為了取得精確度會透過盲化進行結果校正，其中包含單盲研究、及三盲研究。此次備受矚目的高端疫苗，採取「雙盲研究」，ICU急診醫師陳志金也解釋，所謂的「雙盲」也就是受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。

在疫苗的研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，而這兩「針」會用密碼編號，依編碼規則隨機分配給受試者，外觀上是幾乎一模一樣的東西，受試者(被打針的人)，研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，即為「雙盲」實驗。

▲新藥上市需經過解盲，並且申請藥證，時間往往得花上數十年。（圖／資料照）

等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。

以過往案例而言，2016年，浩鼎公佈乳癌免疫新藥OBI-822解盲結果，統計數據未達標，讓外界跌破眼鏡。浩鼎受利空消息影響，隔日一開盤，就以跌停價613元開出、重挫68元，跌停委賣高達20560張，多年後，浩鼎股價為121塊。當時浩鼎也是採取雙盲研究，雖然法規上未符合規定，但是在無惡化存活期PFS（pro...