【公告】健亞治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre ... | 全台上櫃股票資訊網

2020年9月7日—日期：2020年09月07日公司名稱：健亞(4130)主旨：健亞治療紅斑狼瘡新藥GV17​，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆。發言人：蔣維民 ...

日 期：2020年09月07日

公司名稱：健亞 (4130)

主 旨：健亞治療紅斑狼瘡新藥GV17，接獲美國FDA之pre-INDmeeting回覆。

發言人：蔣維民

說 明：

1.事實發生日:109/09/07

2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司與轉投資公司華宇藥品共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17，向美國FDA提出

pre-IND meeting申請，日前接獲回覆；就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床

試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。

6.因應措施:

本公司將就美國FDA建議事項，確立以5O5b2新藥的開發策略，進入IND申請之相關工作。

7.其他應敘明事項:

一.研發新藥名稱或代號:GV17。

二.用途:治療紅斑性狼瘡。

三.預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品

查驗登記。

四.目前進行中之研發階段:

(1)提出申請／通過核准／不通過核准：美國pre-IND。

(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜暫不揭露。

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