健亞(4130)本公司治療糖尿病之新成份新藥DBPR108於中國 ... | 全台上櫃股票資訊網

健亞(4130)本公司治療糖尿病之新成份新藥DBPR108於中國大陸順利進入第三期臨床試驗。日期:2020/3/2作者:Genet.序號1發言日期109/03/02發言時間14:30:​ ...

序號 1 發言日期 109/03/02 發言時間 14:30:29 發言人 蔣維民 發言人職稱 行政處 資深處長 發言人電話 03-5982221 ext.118 主旨: 本公司治療糖尿病之新成份新藥DBPR108於中國大陸 順利進入第三期臨床試驗。 符合條款 第 53 款 事實發生日 109/03/02

說明 1.事實發生日:109/03/02 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 一.研發新藥名稱或代號:DBPR108。 二.用途:治療糖尿病。 三.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及新藥上市申請。 四.目前進行中之研發階段: 1.本公司與中國大陸石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司，就DBPR108在中國大陸地區共同進行該藥品之研究，註冊，推廣，銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。 2.中奇製藥日前接獲中國大陸組長單位(分別為北京大學第一醫院和北京協和醫院)生物醫學研究倫理委員會審查同意，將按照批准文件進行「DBPR108片單藥治療2型糖尿病的多中心隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物參比、安慰劑對照的三期臨床試驗」與「DBPR108片聯合鹽酸二甲雙胍片治療2型糖尿病的多中心、隨機、雙盲平行對照的三期臨床試驗」。 3.已投入之累積研發費用:不適用(中國大陸臨床開發費用由中奇製葯全權負責)。 五.將再進行之下一研發階段:第三期臨床試驗及新藥上市申請。 1.預計完成時間:本試驗相關時程之規劃，由中奇製葯主導。 2.預計應負擔之義務:與國衛院共同協助中奇製葯之臨床開發工作。 六.市場狀況: 根據2019世界糖尿病日由IDF(國際糖尿病聯盟)發布之第9版IDF糖尿病地圖顯示，目前全球有4.63億成年人患有糖尿病，其發病率已9.3%，意即每11個成年人中就有一人患病。值得關注的是中國目前約1.144億糖尿病人口，位居全球第一，印度(7292萬...