【頭大大】檢測概念股 | 全台上櫃股票資訊網
2020年6月1日—就如同之前頭大大所說的疫苗概念股已經走到拿到藥證(【頭大大】從美國...國家集體來購買的價值,(所謂國家購買就是批量很大,如亞培的檢測 ...
新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答更新日期:1090501
1. 申請專案製造核准期間是到何時?
Ans: 目前暫訂新型冠狀病毒檢驗試劑之專案製造核准期至疫情指揮中心解散日止。
2. 所需醫療器材數量及計算依據,是否可不需提出?
Ans: 為了解產品產能及流向,申請時仍請敘明專案製造數量及計算依據之相關資料。 (藥事法 48-2 條第 1 項第 2 款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第 4 條)。
3. 專案製造申請廠商是否限 GMP 廠?
Ans: 專案製造不限 GMP 廠,但須檢附確保製造品質相關資料。
4. 食藥署是否有提供面對面輔導?
Ans: 考量疫情狀況,應減少面對面會議之頻率,建議以電話或視訊會議方式為優先。如有相關疑問,建議可先洽詢食藥署公布的諮詢專線,倘疑問較為複雜有待釐清討論,專線會留下聯絡方式,再行評估是否另召開視訊會議,進行討論。
5. 相關的檢測設備,試劑專案製造完成後,出口的相關規範?
Ans: 申請我國因應緊急公共衛生需求之專案製造,尚無限制出口規定,惟以優先提供國內防疫使用為原則。另,依藥事法 48-2 條第 2 項規定,當我國緊急公共衛生情事已終結時,中央衛生主管機關得廢止「醫療器材專案製造」核准,並申請者限期處理未使用之藥物,且得公告回收。
因應國內疫情需求,疫情指揮中心動態調整管制出口品項,有關管制出口品項,請以疫情指揮中心或財政部相關網頁資訊為準。
6. 臨床驗證部分,可接受國外的臨床報告嗎?
泰博打敗國際大廠亞培,獨家拿下疾管署離島防疫抗原快篩標案 | 全台上櫃股票資訊網
新冠檢測需求恐大降+下調今年財測,亞培股價週二急跌近一成 | 全台上櫃股票資訊網
亞培藥廠股價高飛!與川普政府達7.5億美元快篩試劑協議 | 全台上櫃股票資訊網
5分鐘快篩武漢肺炎亞培藥廠獲FDA緊急授權 | 全台上櫃股票資訊網
ABT-Abbott Laboratories(亞培大藥廠)-相關新聞 | 全台上櫃股票資訊網
#快篩試劑新聞 | 全台上櫃股票資訊網
亞培大藥廠將一分為二 | 全台上櫃股票資訊網
「準」第三級警戒! 15分鐘抗原病毒快篩扮先鋒 | 全台上櫃股票資訊網
【頭大大】檢測概念股 | 全台上櫃股票資訊網
【上詮光纖通信股份有限公司】股票代號:3363
公司名稱:上詮光纖通信股份有限公司:上詮產業別:通信網路業公司地址:新竹市科學工業園區展業二路十八號統一編號:84149462董...