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作者JimmyMcNulty (Free born man of theUSA)
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標題[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格
時間Wed Jun 17 16:38:15 2020
個股:智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格,將用於第一線胰臟癌合併療法 1.事實發生日:109/06/17 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布, ONIVYDE使用於第一線胰腺癌病人的合併療法, 已經取得美國食品藥物管理局(US FDA)的新藥快速審查資格 (Fast Track designation)。 (1)研發新藥名稱或代號:Onivyde 安能得,臨床試驗名稱NAPOLI-3 (2)用途:ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法 ( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。 (3)預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗(Phase 3臨床試驗); 新藥查驗登記審核(NDA) (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:第一線胰腺癌病人的第三期 臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:ONIVYDE 合併 療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人, 目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗,獲得美國FDA 新藥快速審查資格(Fast Track designation)將加速在美國的 上市時程,對本公司未來營運有正面之影響。 D.已投入之累積研發費用:第三期臨床試驗開發之費用主要由法國 IPSEN公司負責。 E.預計應負擔之義務:不適用。 (5)將再進行之下一研發階段:申請新藥查驗登記審核(NDA)。 (6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病,約佔所有...
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